1. CHI TIẾT SẢN PHẨM
Sốt Dengue (DF) hoặc sốt xuất huyết dengue (DHF) là bệnh chính của vùng nhiệt đới và cận nhiệt đới. Theo thông tin của WHO, 2.5 tỷ người, 2/5 dân số thế giới, đang có nguy cơ mắc bệnh sốt xuất huyết. DF và DHF gây ra bởi một trong bốn loại virus sốt xuất huyết khác biệt có liên quan chặt chẽ DEN-1, DEN-2, DEN-3 và DEN-4 thuộc chi Flavivirus. Bốn dạng huyết thanh virus sốt xuất huyết khác nhau được lây truyền qua đường muỗi đốt, đặc biệt là từ loài Aedes aegypti hoặc Aedes albopictus. Nhiễm virus sốt xuất huyết tạo ra một phổ bệnh lâm sàng khác nhau, từ một hội chứng virus không đặc hiệu đến bệnh xuất huyết nặng và gây tử vong.
careUS ™ Dengue Combo NS1 & IgM/IgG bao gồm dải xét nghiệm kháng nguyên sốt xuất huyết NS1 và dải xét nghiệm IgM/IgG kháng sốt xuất huyết. Xét nghiệm sốt xuất huyết NS1 phát hiện kháng nguyên sốt xuất huyết NS1 trong một mẫu vật. Kháng nguyên sốt xuất huyết NS1 ở mẫu vật phản ứng với kháng thể chống sốt xuất huyết NS1 đã được tiếp hợp với phần tử vàng và với kháng thể kháng sốt xuất huyết bắt được. Xét nghiệm sốt xuất huyết IgM/IgG phát hiện các kháng thể (IgM và/hoặc IgG) các virus sốt xuất huyết trong mẫu vật. IgM và/hoặc IgG kháng sốt xuất huyết trong mẫu vật phản ứng với các kháng nguyên của virus sốt xuất huyết tái tổ hợp đã được tiếp hợp với phần tử vàng và với kháng thể chống IgM của người hoặc với kháng thể chống IgG của người đã được cố định trên màng. CareUS ™ Dengue Combo NS1 & IgM/IgG được thiết kế để chẩn đoán nhiễm sốt xuất huyết từ giai đoạn cấp tính đến lúc hồi phục.
Test nhanh Dengue NS1 phát hiện bệnh sốt xuất huyết có đặc điểm:
Phát hiện kháng nguyên sốt xuất huyết NS1
Độ nhạy
Hơn 116 mẫu thử dương tính với sốt xuất huyết NS1 bằng ELISA, careUS ™ Dengue NS1 phát hiện 110 mẫu dương tính (94.8%), đưa ra kết quả tương đương với các test nhanh thương mại (94.8%).
| Độ nhạy | careUS ™ Dengue NS1 | Test nhanh |
| NS1 dương tính | 110/116
(94.8%) |
110/116
(94.8%) |
Độ đặc hiệu:
Hơn 100 mẫu thử âm tính với sốt xuất huyết NS1 bằng ELISA, cả careUS ™ Dengue NS1 và test nhanh thương mại đều đưa ra tính đặc hiệu 100%
| Độ đặc hiệu | careUS ™ Dengue NS1 | Test nhanh thương mại |
| Âm tính/100 ELISA âm tính | 100% | 100% |
Phát hiện kháng nguyên sốt xuất huyết IgM/IgG
Độ nhạy và độ đặc hiệu
Hơn 169 mẫu dương tính với sốt xuất huyết IgM/IgG được xác định bằng phân tích western blot, CareUSTMDengue IgM/IgG phát hiện được 165 mẫu dương tính, đưa ra độ nhạy là 97.6%.
Hơn 161 mẫu âm tính với sốt xuất huyết IgM/IgG được xác định bằng phân tích western blot, CareUSTM Dengue IgM/IgG phát hiện được 155 mẫu âm tính, đưa ra độ nhạy là 96.3%.
| CareUSTM Dengue IgM/IgG | ||||
| Dương tính | Âm tính | |||
| Tham khảo: Western blot | Dương tính | 169 | 165 | 4 |
| Âm tính | 161 | 6 | 155 | |
| Tổng cộng | 330 | 171 | 159 | |
Độ đặc hiệu:
Hơn 100 mẫu thử âm tính với sốt xuất huyết NS1 bằng ELISA, cả careUS ™ Dengue NS1 và test nhanh thương mại đều đưa ra tính đặc hiệu 100%
| Độ đặc hiệu | careUS ™ Dengue NS1 | Test nhanh thương mại |
| Âm tính/100 ELISA âm tính | 100% | 100% |
Phát hiện kháng nguyên sốt xuất huyết IgM/IgG
Độ nhạy và độ đặc hiệu
Hơn 169 mẫu dương tính với sốt xuất huyết IgM/IgG được xác định bằng phân tích western blot, CareUSTMDengue IgM/IgG phát hiện được 165 mẫu dương tính, đưa ra độ nhạy là 97.6%.
Hơn 161 mẫu âm tính với sốt xuất huyết IgM/IgG được xác định bằng phân tích western blot, CareUSTM Dengue IgM/IgG phát hiện được 155 mẫu âm tính, đưa ra độ nhạy là 96.3%.
| CareUSTM Dengue IgM/IgG | ||||
| Dương tính | Âm tính | |||
| Tham khảo: Western blot | Dương tính | 169 | 165 | 4 |
| Âm tính | 161 | 6 | 155 | |
| Tổng cộng | 330 | 171 | 159 | |
2. THÔNG SỐ KỸ THUẬT
- Model: DENGUE Ag & IgG/IgM Combo
- Hãng SX: WellsBio/ Hàn Quốc
- Chứng chỉ chất lượng: ISO 13485, ISO 9001, CE
