Test nhanh là một phương pháp xét nghiệm giúp kiểm tra, đánh giá nguy cơ mắc bệnh một cách nhanh chóng, tiện lợi, đặc biệt trong các xét nghiệm sàng lọc về sốt xuất huyết Dengue, cúm AB,… Vậy nguyên lý của xét nghiệm là test nhanh là gì? Cần thực hiện những tiêu chuẩn nào để thực hiện xét nghiệm test nhanh?

1. Nguyên lý xét nghiệm test nhanh

Xét nghiệm test nhanh là xét nghiệm dựa trên nguyên lý sắc ký miễn dịch pha rắn nhằm phát hiện định tính kháng nguyên hoặc kháng thể, hoặc cả kháng nguyên – kháng thể hoặc chất/ hợp chất (tùy từng loại sinh phẩm) trong mẫu bệnh phẩm.

Với loại test phát hiện kháng nguyên A hoặc kháng thể kháng B hoặc cả kháng nguyên A và kháng thể kháng B: Lớp màng được phủ sẵn các kháng thể kháng A hoặc kháng nguyên B hoặc cả hai tại 2 vị trí khác nhau trên vùng kết quả của test thử. Trong quá trình xét nghiệm, hỗn hợp mẫu bệnh phẩm di chuyển lên kiểu sắc ký trên bề mặt màng nhờ hiện tượng mao dẫn để phản ứng với các kháng thể kháng A hoặc kháng nguyên B đã gắn trên màng và tạo ra vạch màu. Sự xuất hiện vạch màu chứng tỏ có sự hiện diện của kháng nguyên A hoặc kháng thể kháng B hoặc cả kháng nguyên A và kháng thể kháng B (khi có 2 vạch màu) trong mẫu bệnh phẩm.

Để làm đối chứng theo quy trình, một vạch màu sẽ luôn xuất hiện trong vùng chứng.

Ví dụ: Xét nghiệm phát hiện kháng nguyên: HbsAg nhanh, ChlamydiaAg nhanh, Helicobacter pyloriAg nhanh,…

Xét nghiệm phát hiện kháng thể: Dengue IgG/IgM, HCVAb nhanh, xét nghiệm phát hiện HIV nhanh bằng sinh phẩm Determine HIV ½,….

Xét nghiệm cả kháng nguyên và kháng thể: Dengue Combo NS1 & IgG/ IgM,…

2. Tiêu chuẩn mẫu bệnh phẩm làm xét nghiệm test nhanh

–  Mẫu đạt tiêu chuẩn về cả chất lượng và số lượng theo yêu cầu tùy từng loại xét nghiệm.

–  Nhiệt độ và thời gian bảo quản theo đúng hướng dẫn của từng sinh phẩm sử dụng.

–  Đúng thời điểm lấy mẫu: ví dụ để chẩn đoán sốt Dengue nên lấy mẫu 1 ngày sau sốt (tùy vào khuyến cáo của từng sinh phẩm).

– Mẫu không được trộn lẫn và tuyệt đối không pha loãng nếu không được khuyến cáo.

3. Tiêu chuẩn que thử làm xét nghiệm test nhanh

–  Que thử được đóng gói riêng biệt và giữ trong túi/ hộp hàn kín trước khi sử dụng

– Que thử vẫn còn hạn sử dụng.

– Que thử được đánh giá đạt chất lượng trước khi đưa vào sử dụng: đạt chất lượng theo công bố nhà sản xuất và đánh giá của phòng xét nghiệm.

– Que thử sử dụng có độ nhạy, độ đặc hiệu cao và được Tổ chức y tế thế giới (WHO), Bộ y tế đánh giá đạt chất lượng và cho phép sử dụng trên lâm sàng.

4. Quy trình chuẩn đảm bảo chất lượng xét nghiệm test nhanh

– Nguyên tắc xét nghiệm:

+ Tuân thủ chặt chẽ quy trình xét nghiệm.

+ Đủ lượng mẫu bệnh phẩm theo khuyến cáo, tuyệt đối không trộn mẫu xét nghiệm. Lượng kháng nguyên/ kháng thể trong mẫu bệnh phẩm đã được tính toàn và nghiên cứu trên quần thể lớn cho kết quả chính xác phù hợp với lượng kháng thể/ kháng nguyên gắn sẵn trên màng que thử.

+ Không sử dụng test kém chất lượng hay hết hạn sử dụng.

+ Kỹ thuật viên thực hiện xét nghiệm cần được đào tạo và đánh giá đạt (thành thạo) để thực hiện kỹ thuật.

+ Chỉ đọc kết quả trong đúng thời gian khuyến cáo.

+ Kết quả chỉ được chấp nhận khi có vạch chứng xuất hiện.

+ Ít nhất 02 kỹ thuật viên đọc và điền kết quả và có ghi chép vào sổ/ phần mềm và lưu lại.

– Quy trình xét nghiệm

+ Chuẩn bị mẫu:

• Mẫu đầy đủ và đúng thông tin bệnh nhân (mã ID, tên tuổi, có chữ ký trên ống, chỉ định xét nghiệm).
• Mẫu đạt chất lượng (không vỡ hồng cầu, lấy đúng vị trí/ thời điểm) và số lượng .

+ Chuẩn bị test thử:

• Kiểm tra thông tin test: nguyên vẹn trong túi, còn hạn sử dụng.
• Test thử đạt chất lượng về nội kiểm, lô/ lot, đánh giá hóa chất ban đầu.

+ Chuẩn bị hóa chất, vật tư khác:

• Đồng hồ bấm giờ.
• Bút, sổ sách ghi chép.

+ Xử lý mẫu ban đầu (tùy thuộc vào từng loại test).

+ Thực hiện quy trình xét nghiệm:

• Bóc que thử, kiểm tra tính nguyên vẹn của que thử, mã hóa tên, mã ID lên que thử.
• Thực hiện quy trình kỹ thuật theo lược trình có sẵn tại vị trí làm việc
• Đọc kết quả khi đến giờ, đọc đối chứng 2 kỹ thuật viên thành thạo và điền kết quả.

Công ty TNHH Dịch vụ tổng hợp Medaz Việt nam là công ty hàng đầu trong lĩnh vực nhập khẩu và phân phối test nhanh, máy xét nghiệm. Là đại lý được phân phối độc quyền dòng sản phẩm test nhanh cúm AB, test nhanh sốt xuất huyết thương hiệu Wells Bio Hàn Quốc. Tất cả sản phẩm của Medaz cung cấp đều đạt chứng chỉ ISO 13485, GMP

Các sản phẩm test nhanh đều đã và đang được sử dụng tại các bệnh viện và phòng khám lớn trên cả nước như: Bệnh viện huyết học và truyền máu trung ương, viện 19-8 bộ Công An, Bệnh viện Phổi trung ương

Anh chị cần tư vấn và đặt hàng sản phẩm xin vui lòng liên hệ theo thông tin dưới đây.

THÔNG TIN LIÊN HỆ

Công ty TNHH Medaz Việt Nam

Địa chỉ: 66 Nghĩa Dũng- Phúc Xá – Ba Đình – Hà Nội

Email: dackhanh.medaz@gmail.com

Hotline : 0369 500 642

Điện thoại: 0973 868 707

Fanpage: https://www.facebook.com/www.medaz.vn/