0942 754 699

English

Test nhanh covid SGTi- flex covid-19

Danh mục : Test nhanh

Hãng sản xuất : Sugentech

Chứng chỉ chất lượng : Iso 13485

MỤC ĐÍCH SỬ DỤNG

SGTi-flex COVID-19 Ag là xét nghiệm miễn dịch để phát hiện định tính kháng nguyên Nucleocapsid protein của SARS-CoV-2 trong mẫu bệnh phẩm tăm bông lấy dịch tỵ hầu. Sản phẩm là xét nghiệm hỗ trợ để chẩn đoán nhanh nhiễm SARS-CoV-2.

TÓM TẮT VÀ GIẢI THÍCH

Loại virus mới (SARS-CoV-S) được phát hiện vào tháng 12 năm 2019 và tháng 2 năm 2020, tổ chức Y Tế Thế Giới chính thức đặt tên bệnh do SARS-CoV-2 gây ra là COVID-19 (Bệnh do virus Corona 2019). Thuộc họ virus Corona, virus này mang chuỗi đơn dương và có thể lây truyền giữa người và người. Virus corona được xác định lây nhiễm cho con người bao gồm 229E, NL63 thuộc α virus corona và HKU1, OC43, SARS-CoV, MERS-CoV thuộc β virus corona.

Virus corona mới được đặt tên là SARS-CoV-2 có 80% tương đồng về cấu trúc gien với SARS-CoV của ICTV (Ủy ban quốc tế về phân loại vi rút).

COVID-19 chủ yếu lây qua giọt bắn dẫn tới hôn mê, sốt, ho khan và khó thở. Nhiễm virus này có thể dẫn tới tử vong với những triệu chứng trầm trọng như nhiễm trùng máu, MOF (suy đa tạng) và ARDS (Hội chứng suy hô hấp cấp tính). Covid dễ lây nhiễm hơn SARS - từng là nguyên nhân gây ra hơn 800 ca tử vong và 8000 bệnh nhân nhiễm bệnh. Hơn nữa với thời gian ủ bệnh khoảng 3 ngày tới 16 ngày sẽ trở thành mối đe doạ lớn vì khả năng lây nhiễm xuất hiện ngay cả trong thời gian ủ bệnh. Hiện nay chưa có phương pháp điều trị bệnh chuyên biệt cho COVID-19, việc chẩn đoán chính xác và nhanh chóng là một vấn đề quan trọng dể cách ly những bệnh nhân có triệu chứng nghi ngờ nhiễm COVID-19.

NGUYÊN LÝ

SGTi-flex COVID-19 Ag là xét nghiệm miễn dịch định tính phát hiện kháng SARS-CoV-2 có trong mẫu bệnh phẩm tăm bông dịch tỵ hầu. Kháng nguyên SARS-CoV-2 được lấy từ tăm bông trong dịch chiết và mẫu được chiết sau đó nhỏ vào giếng mẫu trên khay thử. Khi mẫu được nhỏ vào, kháng thể phát hiện liên kết với kháng nguyên SARS-CoV-2 thấm qua màng. Phức hợp kháng thể-keo vàng và kháng nguyên SARS-CoV-2 di chuyển tới vùng vạch xét nghiệm và được tích luỹ bởi mỗi kháng thể bắt đã cố định trên màng. Do đó dẫn đến sự hình thành vạch màu đỏ. Cường độ của dải màu phụ thuộc vào số lượng kháng nguyên SARS-CoV-2 và kết quả xét nghiệm được giải thích theo hướng dẫn sử dụng.

 

VẬT LIỆU CẤP KÈM (CAGT025E0)

  • Khay thử                                                         25
  • Ống đã có dịch chiết                                       25 (0.3 mL/ống)
  • Đầu nhỏ giọt                                                   25
  • Tăm bông lấy mẫu                                           25
  • Hướng dẫn sử dụng                                        1

 

BẢO QUẢN VÀ ĐỘ ỔN ĐỊNH

  • Bảo quản khay thử SGTi-flex COVID-19 Ag và Dịch chiết ở 2-30oC (36-86oF).
  • Nếu khay thử SGTi-flex COVID-19 Ag và dung dịch đệm chiết được bảo quản lạnh, cần đưa về nhiệt độ phòng trong 30 phút trước khi làm xét nghiệm.
  • Không mở túi đựng khay thử cho tới khi sẵn sàng sử dụng. Sau khi mở túi phải sử dụng khay thử ngay lập tức.
  • Tránh ánh nắng trực tiếp.

 

LƯU Ý VÀ CẢNH BÁO

  • Chỉ sử dụng cho chẩn đoán in vitro.
  • Được sử dụng bởi nhân viên đã qua đào tạo hoặc chuyên gia chăm sóc sức khoẻ.
  • Chẩn đoán lâm sàng cần được thực hiện thông qua đánh giá toàn diện của bác sĩ chuyên khoa dựa trên các phương pháp xét nghiệm và các triệu chứng lâm sàng khác.
  • Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi bắt đầu xét nghiệm và tuân thủ theo đúng quy trình.
  • Nghiêm cấm sử dụng lại khay thử vì nó chỉ được sử dụng một lần.
  • Kết quả xét nghiệm sau ngày hết hạn không đáng tin cậy.
  • Khay thử nhạy cảm với độ ẩm vì vậy nên bảo quản ở trong túi kín cho tới khi sử dụng. Sử dụng khay thử ngay khi mở túi.
  • Không sử dụng khay thử nếu bị hỏng hoặc túi đựng không kín.
  • Mẫu và khay thử cần đưa về nhiệt độ phòng trước khi xét nghiệm.
  • Khay thử là sản phẩm chẩn đoán in vitro và có nguy cơ lây nhiễm thấp vì nó không tiếp xúc trực tiếp với cơ thể người. Tuy nhiên phải thận trọng trong khi xử lý khay thử và mẫu bệnh phẩm vì sử dụng mẫu lâm sàng có nguy cơ lây nhiễm nguồn bệnh. Tiêu huỷ mẫu đã sử dụng, khay thử theo đúng quy định liên quan.
  • Nghiêm cấm hút thuốc và ăn uống trong khu vực xét nghiệm khi xử lý mẫu bệnh phẩm hoặc bộ thuốc thử.
  • Để xa tầm tay trẻ em.

 

[Kiểm soát chất lượng]

  1.  Khay thử đã gồm một bước nội kiểm. Vạch màu xuất hiện ở vùng vạch chứng (C) được coi như là nội kiểm. Điều này xác nhận rằng mẫu đủ, màng thấm hút tốt và kỹ thuật thực hiện chính xác.
  2. Vật liệu kiểm soát (tăm bông chứng dương và tăm bông chứng âm) có thể mua riêng lẻ.

GIỚI HẠN CỦA BỘ XÉT NGHIỆM

  1. Xét nghiệm chỉ dùng để phát hiện định tính kháng nguyên SARS-CoV-2 trong mẫu dịch tỵ hầu của người và không dùng để định lượng virus.
  2. Xét nghiệm chỉ dùng trong chuẩn đoán in vitro.
  3. Kết quả âm tính không loại trừ không nhiễm SAR-CoV-2, đặc biệt ở những người từng tiếp xúc với virus. Nên sử dụng xét nghiệm chẩn đoán phân tử để khẳng định loại trừ khả năng nhiễm ở các cá nhân này.
  4. SARS-CoV có thể gây ra kết quả dương tính. SARS-CoV được phát hiện có thể do phản ứng chéo.

ĐẶC ĐIỂM HOẠT ĐỘNG

  1. Giới hạn phát hiện (LoD):

Độ nhạy khi sử dụng tăm bông trực tiếp là 3.5x102 TCID­50/mL theo Gamma Irradiated SARS-CoV-2 (BEI Resources, NR-52287, USA-WA1/2020).

Độ nhạy khi sử dụng tăm bông trong môi trường vận chuyển là 2.8x103 TCID­50/mL theo Gamma Irradiated SARS-CoV-2 (BEI Resources, NR-52287, USA-WA1/2020).

  1. Phản ứng chéo

SGTi-flex COVID-19 Ag được đánh giá với 20 loại virus và 12 vi khuẩn khác. Kết quả cho thấy SGTi-flex COVID-19 Ag không có phản ứng chéo với các mẫu chứa virus và vi khuẩn khuẩn này trừ SARS-CoV. Các kết quả chỉ ra không có ảnh hưởng về mặt vi sinh với các sinh sinh vật ở các nồng độ xét nghiệm.

Bảng 1. Vi sinh vật được kiểm tra phản ứng chéo và chất gây nhiễu

Stt

Virus

Vi khuẩn

1

Alpha Coronavirus (229E)

Hemophilus influenzae

2

Beta Coronavirus OC43

Streptococcus Pneumoniae antigen

3

Human Coronavirus NL63

Candida albicans

4

Beta Coronavirus (MERS) NP protein

Pooled human nasal fluid

5

Beta Coronavirus (SARSCoV) NP protein

Bordetella pertussis

6

Adenovirus type 5

Mycoplasma pneumoniae

7

Human Metapneumovirus

Chlamydophila pneumoniae

8

Parainfluenza Virus serotype 1

Legionella pneumophila

9

Parainfluenza Virus serotype 2

Staphylococcus epidermidis culture

10

Parainfluenza Virus serotype 3

Mycobacterium tuberculosis

11

Parainfluenza Virus serotype 4

Pneumocystis jirovecii(PJP)

12

Influenza A/H1N1

Staphylococcus aureus

13

Influenza A/H3N2

 

14

Influenza A/H5N1

15

Influenza B

16

Respiratory Syncytial virus type A

17

Respiratory Syncytial virus type B

18

Rhinovirus group A

 

19

Human Corona virus HKU1

 

20

Enterovirus

 

Pneumocystis jirovecii và coronavirus ở người HKU1, không có sẵn để kiểm tra độ ướt, được phân tích in silico thông qua Công cụ tìm kiếm trình tự cơ bản (BLAST) được quản lý bởi Trung tâm Tin học công nghệ sinh học quốc gia để xác định phản ứng chéo và chất gây nhiễu.

Đối với Pneumocystis jirovecii, 45.4% tương đồng được tìm thấy chỉ là một phần riêng biệt trên khoảng 9% trình tự. Rất ít khi có phản ứng chéo xảy ra. Các trật tự protein giữa trật tự protein nucleocapsid của virus HKU1 ở người và protein nucleocapsid của SARS CoV-2 chỉ có 36.7% độ tương đồng trên 82% trình tự. Kết quả tương đồng giữa hai loại virus này tương đối thấp, nhưng phản ứng chéo có thể xảy ra.
3. Độ đặc hiệu phân tích – Kiểm tra chất gây nhiễu
Các nồng độ chất gây nhiễu khác nhau được thêm vào mẫu âm tính và dương tính. Kết quả chỉ ra rằng SGTi-flex COVID-19 Ag không bị ảnh hưởng bởi những chất gây nhiễu tiềm ẩn có trong mẫu như các thuốc, hóa chất và các chất phân tích có nguồn gốc sinh học dưới đây.

Stt

Chất gây nhiễu

Nồng độ

1

Albumin

50 mg/ml

2

Glucose

1.2 mg/ml

3

Hemoglobin

4 mg/ml

4

Bilirubin

5 mg/ml

5

mucin

1.0 %

6

Whole blood

4.0 %

7

Phenylephrine hydrochloride

10 mg/ml

8

Dexamethasone

0.6 mg/ml

9

Flunisolide

2.5 mg/ml

10

Budesonide

1 mg/ml

11

Benzocaine

5 mg/ml

12

Menthol

40 mg/ml

13

Zanamivir

10 mg/ml

14

Tobramycin

20 mg/ml

15

Tamiflu (Oseltamivir)

6 mg/ml

16

Acetaminophen

10 mg/ml

17

Ibuprofen

5 mg/ml

18

Aspirin

2 mg/mL

19

Naso GEL

5% v/v

20

Oxymetazoline

0.1 mg/mL

21

Cromolyn

0.03 mg/mL

22

Zicam

5% v/v

23

Alkalol

10% v/v

24

Mupirocin

10 mg/mL

25

Fluticasone Propionate

5% v/v

26

Sore Throat Phenol Spray

15% v/v

27

Heparin sodium salt

  1.  

 
4. Hiệu ứng mẫu móc ở nồng độ cao
Không quan sát thấy hiệu ứng móc ở nồng độ Gamma Irradiated SARS-CoV-2 (BEI Resources, NR-52287, USA-WA1/2020) cao lên đến 2.8x106 TCID­50/mL.
5. Độ chính xác
Độ lặp lại và độ tái lặp đáp ứng 100% tiêu chí chấp nhận.
6. Nghiên cứu tính thống nhất
Các nghiên cứu so sánh giữa khay thử (SGTi-flex COVID-19 Ag) và thiết bị có trước đó (phương pháp tham chiếu, real time RT-PCR) được giám sát bởi nhân viên phòng lab sử dụng tất cả 302 mẫu.
Khi dùng tăm bông lấy dịch tỵ hầu cho kết quả độ chuẩn xác (phần trăm thống nhất tổng quát) là 97.35%. Độ nhạy và độ đặc hiệu (thống nhất dương tính và âm tính) lần lượt là 95.07% và 99.38%.
[Tổng hiệu suất lâm sàng khi dùng tăm bông lấy dịch ty hầu]

 

Phương pháp tham chiếu

Dương tính

Âm tính

Tổng

Khay thử (SGTi-flex COVID-19 Ag)

Dương tính

135

1

136

Âm tính

7

159

166

Tổng

142

160

302

  1. Độ chuẩn xác (Phần trăm thống nhất tổng quát): 97.35% (95%CI: 94.86%~98.65%)
  2. Độ nhạy (Phần trăm thống nhất dương tính): 95.07% (95%CI: 90.17%~97.59%)
  3. Độ đặc hiệu (Phần trăm thống nhất âm tính): 99.38% (95%CI: 96.55%~99.89%)

Xem thêm hướng dẫn sử dụng test nhanh covid Sugentech 

MỤC ĐÍCH SỬ DỤNG

SGTi-flex COVID-19 Ag là xét nghiệm miễn dịch để phát hiện định tính kháng nguyên Nucleocapsid protein của SARS-CoV-2 trong mẫu bệnh phẩm tăm bông lấy dịch tỵ hầu. Sản phẩm là xét nghiệm hỗ trợ để chẩn đoán nhanh nhiễm SARS-CoV-2.

TÓM TẮT VÀ GIẢI THÍCH

Loại virus mới (SARS-CoV-S) được phát hiện vào tháng 12 năm 2019 và tháng 2 năm 2020, tổ chức Y Tế Thế Giới chính thức đặt tên bệnh do SARS-CoV-2 gây ra là COVID-19 (Bệnh do virus Corona 2019). Thuộc họ virus Corona, virus này mang chuỗi đơn dương và có thể lây truyền giữa người và người. Virus corona được xác định lây nhiễm cho con người bao gồm 229E, NL63 thuộc α virus corona và HKU1, OC43, SARS-CoV, MERS-CoV thuộc β virus corona.

Virus corona mới được đặt tên là SARS-CoV-2 có 80% tương đồng về cấu trúc gien với SARS-CoV của ICTV (Ủy ban quốc tế về phân loại vi rút).

COVID-19 chủ yếu lây qua giọt bắn dẫn tới hôn mê, sốt, ho khan và khó thở. Nhiễm virus này có thể dẫn tới tử vong với những triệu chứng trầm trọng như nhiễm trùng máu, MOF (suy đa tạng) và ARDS (Hội chứng suy hô hấp cấp tính). Covid dễ lây nhiễm hơn SARS - từng là nguyên nhân gây ra hơn 800 ca tử vong và 8000 bệnh nhân nhiễm bệnh. Hơn nữa với thời gian ủ bệnh khoảng 3 ngày tới 16 ngày sẽ trở thành mối đe doạ lớn vì khả năng lây nhiễm xuất hiện ngay cả trong thời gian ủ bệnh. Hiện nay chưa có phương pháp điều trị bệnh chuyên biệt cho COVID-19, việc chẩn đoán chính xác và nhanh chóng là một vấn đề quan trọng dể cách ly những bệnh nhân có triệu chứng nghi ngờ nhiễm COVID-19.

NGUYÊN LÝ

SGTi-flex COVID-19 Ag là xét nghiệm miễn dịch định tính phát hiện kháng SARS-CoV-2 có trong mẫu bệnh phẩm tăm bông dịch tỵ hầu. Kháng nguyên SARS-CoV-2 được lấy từ tăm bông trong dịch chiết và mẫu được chiết sau đó nhỏ vào giếng mẫu trên khay thử. Khi mẫu được nhỏ vào, kháng thể phát hiện liên kết với kháng nguyên SARS-CoV-2 thấm qua màng. Phức hợp kháng thể-keo vàng và kháng nguyên SARS-CoV-2 di chuyển tới vùng vạch xét nghiệm và được tích luỹ bởi mỗi kháng thể bắt đã cố định trên màng. Do đó dẫn đến sự hình thành vạch màu đỏ. Cường độ của dải màu phụ thuộc vào số lượng kháng nguyên SARS-CoV-2 và kết quả xét nghiệm được giải thích theo hướng dẫn sử dụng.

VẬT LIỆU CẤP KÈM (CAGT025E0)

  • Khay thử                                                         25
  • Ống đã có dịch chiết                                       25 (0.3 mL/ống)
  • Đầu nhỏ giọt                                                   25
  • Tăm bông lấy mẫu                                           25
  • Hướng dẫn sử dụng                                        1

BẢO QUẢN VÀ ĐỘ ỔN ĐỊNH

  • Bảo quản khay thử SGTi-flex COVID-19 Ag và Dịch chiết ở 2-30oC (36-86oF).
  • Nếu khay thử SGTi-flex COVID-19 Ag và dung dịch đệm chiết được bảo quản lạnh, cần đưa về nhiệt độ phòng trong 30 phút trước khi làm xét nghiệm.
  • Không mở túi đựng khay thử cho tới khi sẵn sàng sử dụng. Sau khi mở túi phải sử dụng khay thử ngay lập tức.
  • Tránh ánh nắng trực tiếp.

LƯU Ý VÀ CẢNH BÁO

  • Chỉ sử dụng cho chẩn đoán in vitro.
  • Được sử dụng bởi nhân viên đã qua đào tạo hoặc chuyên gia chăm sóc sức khoẻ.
  • Chẩn đoán lâm sàng cần được thực hiện thông qua đánh giá toàn diện của bác sĩ chuyên khoa dựa trên các phương pháp xét nghiệm và các triệu chứng lâm sàng khác.
  • Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi bắt đầu xét nghiệm và tuân thủ theo đúng quy trình.
  • Nghiêm cấm sử dụng lại khay thử vì nó chỉ được sử dụng một lần.
  • Kết quả xét nghiệm sau ngày hết hạn không đáng tin cậy.
  • Khay thử nhạy cảm với độ ẩm vì vậy nên bảo quản ở trong túi kín cho tới khi sử dụng. Sử dụng khay thử ngay khi mở túi.
  • Không sử dụng khay thử nếu bị hỏng hoặc túi đựng không kín.
  • Mẫu và khay thử cần đưa về nhiệt độ phòng trước khi xét nghiệm.
  • Khay thử là sản phẩm chẩn đoán in vitro và có nguy cơ lây nhiễm thấp vì nó không tiếp xúc trực tiếp với cơ thể người. Tuy nhiên phải thận trọng trong khi xử lý khay thử và mẫu bệnh phẩm vì sử dụng mẫu lâm sàng có nguy cơ lây nhiễm nguồn bệnh. Tiêu huỷ mẫu đã sử dụng, khay thử theo đúng quy định liên quan.
  • Nghiêm cấm hút thuốc và ăn uống trong khu vực xét nghiệm khi xử lý mẫu bệnh phẩm hoặc bộ thuốc thử.
  • Để xa tầm tay trẻ em.

 

[Kiểm soát chất lượng]

  1.  Khay thử đã gồm một bước nội kiểm. Vạch màu xuất hiện ở vùng vạch chứng (C) được coi như là nội kiểm. Điều này xác nhận rằng mẫu đủ, màng thấm hút tốt và kỹ thuật thực hiện chính xác.
  2. Vật liệu kiểm soát (tăm bông chứng dương và tăm bông chứng âm) có thể mua riêng lẻ.

GIỚI HẠN CỦA BỘ XÉT NGHIỆM

  1. Xét nghiệm chỉ dùng để phát hiện định tính kháng nguyên SARS-CoV-2 trong mẫu dịch tỵ hầu của người và không dùng để định lượng virus.
  2. Xét nghiệm chỉ dùng trong chuẩn đoán in vitro.
  3. Kết quả âm tính không loại trừ không nhiễm SAR-CoV-2, đặc biệt ở những người từng tiếp xúc với virus. Nên sử dụng xét nghiệm chẩn đoán phân tử để khẳng định loại trừ khả năng nhiễm ở các cá nhân này.
  4. SARS-CoV có thể gây ra kết quả dương tính. SARS-CoV được phát hiện có thể do phản ứng chéo.

ĐẶC ĐIỂM HOẠT ĐỘNG

  1. Giới hạn phát hiện (LoD): Độ nhạy khi sử dụng tăm bông trực tiếp là 3.5x102 TCID­50/mL theo Gamma Irradiated SARS-CoV-2 (BEI Resources, NR-52287, USA-WA1/2020). Độ nhạy khi sử dụng tăm bông trong môi trường vận chuyển là 2.8x103 TCID­50/mL theo Gamma Irradiated SARS-CoV-2 (BEI Resources, NR-52287, USA-WA1/2020).
  2. Phản ứng chéo: SGTi-flex COVID-19 Ag được đánh giá với 20 loại virus và 12 vi khuẩn khác. Kết quả cho thấy SGTi-flex COVID-19 Ag không có phản ứng chéo với các mẫu chứa virus và vi khuẩn khuẩn này trừ SARS-CoV. Các kết quả chỉ ra không có ảnh hưởng về mặt vi sinh với các sinh sinh vật ở các nồng độ xét nghiệm.

Bảng 1. Vi sinh vật được kiểm tra phản ứng chéo và chất gây nhiễu

Stt

Virus

Vi khuẩn

1

Alpha Coronavirus (229E)

Hemophilus influenzae

2

Beta Coronavirus OC43

Streptococcus Pneumoniae antigen

3

Human Coronavirus NL63

Candida albicans

4

Beta Coronavirus (MERS) NP protein

Pooled human nasal fluid

5

Beta Coronavirus (SARSCoV) NP protein

Bordetella pertussis

6

Adenovirus type 5

Mycoplasma pneumoniae

7

Human Metapneumovirus

Chlamydophila pneumoniae

8

Parainfluenza Virus serotype 1

Legionella pneumophila

9

Parainfluenza Virus serotype 2

Staphylococcus epidermidis culture

10

Parainfluenza Virus serotype 3

Mycobacterium tuberculosis

11

Parainfluenza Virus serotype 4

Pneumocystis jirovecii(PJP)

12

Influenza A/H1N1

Staphylococcus aureus

13

Influenza A/H3N2

 

14

Influenza A/H5N1

15

Influenza B

16

Respiratory Syncytial virus type A

17

Respiratory Syncytial virus type B

18

Rhinovirus group A

 

19

Human Corona virus HKU1

 

20

Enterovirus

 

Pneumocystis jirovecii và coronavirus ở người HKU1, không có sẵn để kiểm tra độ ướt, được phân tích in silico thông qua Công cụ tìm kiếm trình tự cơ bản (BLAST) được quản lý bởi Trung tâm Tin học công nghệ sinh học quốc gia để xác định phản ứng chéo và chất gây nhiễu.

Đối với Pneumocystis jirovecii, 45.4% tương đồng được tìm thấy chỉ là một phần riêng biệt trên khoảng 9% trình tự. Rất ít khi có phản ứng chéo xảy ra. Các trật tự protein giữa trật tự protein nucleocapsid của virus HKU1 ở người và protein nucleocapsid của SARS CoV-2 chỉ có 36.7% độ tương đồng trên 82% trình tự. Kết quả tương đồng giữa hai loại virus này tương đối thấp, nhưng phản ứng chéo có thể xảy ra.

3. Độ đặc hiệu phân tích – Kiểm tra chất gây nhiễu
Các nồng độ chất gây nhiễu khác nhau được thêm vào mẫu âm tính và dương tính. Kết quả chỉ ra rằng SGTi-flex COVID-19 Ag không bị ảnh hưởng bởi những chất gây nhiễu tiềm ẩn có trong mẫu như các thuốc, hóa chất và các chất phân tích có nguồn gốc sinh học dưới đây.

Stt

Chất gây nhiễu

Nồng độ

1

Albumin

50 mg/ml

2

Glucose

1.2 mg/ml

3

Hemoglobin

4 mg/ml

4

Bilirubin

5 mg/ml

5

mucin

1.0 %

6

Whole blood

4.0 %

7

Phenylephrine hydrochloride

10 mg/ml

8

Dexamethasone

0.6 mg/ml

9

Flunisolide

2.5 mg/ml

10

Budesonide

1 mg/ml

11

Benzocaine

5 mg/ml

12

Menthol

40 mg/ml

13

Zanamivir

10 mg/ml

14

Tobramycin

20 mg/ml

15

Tamiflu (Oseltamivir)

6 mg/ml

16

Acetaminophen

10 mg/ml

17

Ibuprofen

5 mg/ml

18

Aspirin

2 mg/mL

19

Naso GEL

5% v/v

20

Oxymetazoline

0.1 mg/mL

21

Cromolyn

0.03 mg/mL

22

Zicam

5% v/v

23

Alkalol

10% v/v

24

Mupirocin

10 mg/mL

25

Fluticasone Propionate

5% v/v

26

Sore Throat Phenol Spray

15% v/v

27

Heparin sodium salt

  1.  

 
4. Hiệu ứng mẫu móc ở nồng độ cao: Không quan sát thấy hiệu ứng móc ở nồng độ Gamma Irradiated SARS-CoV-2 (BEI Resources, NR-52287, USA-WA1/2020) cao lên đến 2.8x106 TCID­50/mL.
5. Độ chính xác: Độ lặp lại và độ tái lặp đáp ứng 100% tiêu chí chấp nhận.
6. Nghiên cứu tính thống nhất: Các nghiên cứu so sánh giữa khay thử (SGTi-flex COVID-19 Ag) và thiết bị có trước đó (phương pháp tham chiếu, real time RT-PCR) được giám sát bởi nhân viên phòng lab sử dụng tất cả 302 mẫu.
Khi dùng tăm bông lấy dịch tỵ hầu cho kết quả độ chuẩn xác (phần trăm thống nhất tổng quát) là 97.35%. Độ nhạy và độ đặc hiệu (thống nhất dương tính và âm tính) lần lượt là 95.07% và 99.38%.
[Tổng hiệu suất lâm sàng khi dùng tăm bông lấy dịch ty hầu]

 

Phương pháp tham chiếu

Dương tính

Âm tính

Tổng

Khay thử (SGTi-flex COVID-19 Ag)

Dương tính

135

1

136

Âm tính

7

159

166

Tổng

142

160

302

  1. Độ chuẩn xác (Phần trăm thống nhất tổng quát): 97.35% (95%CI: 94.86%~98.65%)
  2. Độ nhạy (Phần trăm thống nhất dương tính): 95.07% (95%CI: 90.17%~97.59%)
  3. Độ đặc hiệu (Phần trăm thống nhất âm tính): 99.38% (95%CI: 96.55%~99.89%)

Xem thêm hướng dẫn sử dụng test nhanh covid Sugentech